Zur Wirksamkeit der Magnetstimulation mit dem QRS Pelvicenter in Bezug auf die Therapie einer Belastungsinkontinenz (plus Misch- und Drangformen) wurden in den Jahren 2017 bis 2020 mehrere unabhängige Studien durchgeführt. Nachfolgend ein Auszug.
2017
120 Probandinnen, Ø 52 Jahre
Lim R, Liong ML, Leong WS et al. Pulsed magnetic stimulation for stress incontinence: 1-year followup results. J Urology. 2017 May; 197: 1-7
Randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie nach RCT-Level 5/Jadad-Skala mit dem QRS Pelvicenter
120 Patientinnen (Ø 52 Jahre / 21 – 70 J), deren Belastungsinkontinenz schon seit mindestens 1 Jahr (47%), 5 Jahren (20%) oder 10 Jahren (23%) bestand. Als Begleiterkrankung wiesen 53% einen Prolaps im Stadium 1 bzw. 35% im Stadium 2 auf. Die Frauen wurden in eine aktive (60 Personen) und eine Placebo-Gruppe (60 Personen) randomisiert und erhielten 2 x wöchentlich (jeweils 20 Minuten) über 8 Wochen eine Magnetstimulation mit dem QRS Pelvicenter. Die Placebo-Stimulierung erfolgte durch eine technische Absenkung der Magnetspule, so dass trotz hörbarem Stimulationsgeräusch des Magnetstuhls praktisch keine Stimulierung motorischer Nerven im Beckenbereich möglich war. Beide Studiengruppen hatten untereinander keinen Kontakt. Primärer Endpunkt war die etwaige Verbesserung des unfreiwilligen Harnverlusts (ICIQ-UI SF Score 1 – 21). Weitere Zielvorgaben sind Heilung, inkontinenzbezogene Symptome (Häufigkeit der Inkontinenzepisoden, Urinverlust im 1-Stunden Pad-Test und die Muskelkraft des Beckenbodens) sowie die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PGI-I). Auch sollte die Sicherheit der Magnetstimulation bestimmt werden. Zur Erfassung des Langzeiterfolges wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ein Follow-up durchgeführt.
Ergebnis:
In der aktiven Gruppe verbesserten sich 75% um mindestens 5 Punkte entsprechend ICIQ-UI SF (Placebo 21,7%), davon waren 41,7% komplett trocken (objektive Messung). In der Placebo-Gruppe waren lediglich 6,7% komplett trocken (p < 0,001). Die aktive Gruppe hatte somit gegenüber Placebo eine um 3,5 x höhere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung der Kontinenz und eine 6 x höhere Wahrscheinlichkeit komplett trocken zu werden. Darüber hinaus verbesserte sich mit 20 oder sogar 24 Behandlungen der Erfolg zusätzlich. Die Definition „trocken“ richtete sich dabei nach dem 1-Stunden Pad-Test.
2017
39 Probandinnen, 30 Auswertungen
Yamanishi T, Suzuki T, Sato R et al. Effects of magnetic stimulation on urodynamic stress incontinence refractory to pelvic floor muscle training in a randomized sham-controlled study. Low Urin Tract Symptoms. 2017 Sep 29. doi: 10.1111/luts.12197
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit dem QRS Pelvicenter nach fehlgeschlagenen Beckenbodentraining
In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie wurden 39 Frauen mit einer Belastungsinkontinenz behandelt, bei denen zuvor ein aktives Beckenbodentraining erfolglos blieb.
Für die Magnetstimulation mit dem QRS Pelvicenter wurde die Gruppe im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder in eine aktive oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt, wodurch – nach dem Ausscheiden von 9 Patientinnen – letztendlich 18 aktive und 12 Placebo-Patientinnen ausgewertet werden konnten. Die Magnetstimulation erfolgte 2 x wöchentlich über 10 Wochen, d.h. insgesamt wurden 20 Sitzungen durchgeführt. Primärer Studienendpunkt war die Änderungen in der Anzahl der Inkontinenzepisoden / Woche. Sekundäre Endpunkte waren Inkontinenzgrad (g Urin/ Tag im Pad-Test), dem Gesamtscore im ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form), des ICIQ-Score zur Untersuchung der Lebensqualität und abdomineller ALPP (Leak Point Pressure), also dem Druck, ab dem es zum Urinverlust kommt.
Ergebnis:
Die Anzahl der Episoden/Woche, der Inkontinenzgrad, der Gesamt-ICIQ-SF- und ICIQ-QOL-Score sowie ALPP verbesserten sich ausschließlich in der aktiven Gruppe signifikant (p < 0,05) verglichen zur Baseline, während es in der Placebo-Gruppe zu keiner Änderung kam. Auch zeigte sich ein signifikanter Intergruppen-Unterschied hinsichtlich der Änderungen zur Baseline beim ICIQ-SF and ALPP zugunsten der Behandlungsgruppe (p < 0,05). Die Studienleitung schlussfolgert, dass eine (urodynamische) Belastungsinkontinenz mittels der QRS Magnetstimulation sehr effektiv und wirksam behandelt werden kann.
2017
120 Probandinnen, Ø 52 Jahre
Lim R, Liong ML, Leong WS et al. Pulsed magnetic stimulation for stress incontinence: 1-year followup results. J Urology. 2017 May; 197: 1-7
Anschlussuntersuchung: Untersuchung zur Wahrnehmung und Zufriedenheit nach Likert-Skala mit dem QRS Pelvicenter rPMS
Nachdem in einer QRS Pelvicenter-Studie bereits 65% der QRS Pelvicenter-Patienten im PGI-I von einer erheblichen Verbesserung (Placebo 18,3%) (p < 0,001) hinsichtlich Wahrnehmung und Zufriedenheit bei einer Magnetstimulation berichtet hatten, wurde dieser Aspekt im Rahmen einer eigenen Untersuchung noch genauer analysiert
Ergebnis:
Nach 2 Monaten gaben 80,7% der Patienten der Interventionsgruppe an, die Behandlung als angenehm empfunden zu haben. Für 82,5% war die Behandlung nicht schmerzhaft, auch hatten 89,5% keine Angst. Zur Behandlung zu kommen war für 78,9% auch nicht schwierig, 77,2% waren motiviert, die Behandlung fortzusetzen bzw. 78,9% der Frauen wollten zusätzliche Behandlungen in Anspruch nehmen, wenn dies notwendig werden sollte und 89,5% gaben an, die Magnetstimulation mit dem QRS Pelvicenter auch Freunden mit SUI zu empfehlen. Dabei war zwischen beiden Gruppen (aktiv oder Placebo) kein Unterschied festzustellen (p <0,05).
Hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Magnetstimulation wurde dies in der aktiven Gruppe mit 82,4% und bei der Placebo-Gruppe mit 46,6% bestätigt (p < 0,001). Korrelierend dazu fühlte sich ein signifikant höherer Anteil in der aktiven Gruppe (68,4%) entweder sich viel oder sehr viel besser als in der Placebo-Gruppe mit 19,0% (p < 0,001).
2018
120 Probandinnen, Ø 52 Jahre
Lim R, Liong ML, Leong WS et al. Pulsed magnetic stimulation for stress incontinence: 1-year followup results. J Urology. 2017 May; 197: 1-7
Anschlussuntersuchung: IDEAL-D-2b-Studie, Überprüfung der Lebensqualität (QoL) nach 1 Jahr der Behandlung mit dem QRS Pelvicenter
IDEAL-D- Framework (Innovation, Development, Exploration, Assessment and Long-term – Devices) ist ein neues Instrument zur Verbesserung der Studienqualität, das sich vor allem auf die Transparenz erhobener Daten und ein strenges Berichtswesen bezieht. Hierzu gibt es eine Reihe von Empfehlungen, die je nach untersuchtem Bereich mit Phase 1 (Idea), 2a (Development), 2b (Exploration), 3 (Assessment) und 4 (Long-term study) bezeichnet werden. Dabei fordert z.B. 2b (Exploration) u.a. eine mehr krankheits- als verfahrensbezogene Untersuchung sowie eine Validierung der Methode z.B. nach CUSUM (Cumulative Sum Charts).
Ergebnis:
Nach 1 Jahr waren mehr Patienten QOL-Responder (67%), gleichgültig ob sie 16 oder 32 QRS Magnetstimulationen bekommen hatten, im Vergleich zu denjenigen, die überhaupt nicht mit dem QRS Pelvicenter behandelt worden waren (25% / p < 0,001). Dabei war der Einfluss auf die körperlichen Aktivitäten am stärksten.
Weitere Informationen zur Studienlage erhalten Sie auf unserem Informationsangebot für Angehörige der Heilberufe unter: https://pelvicenter.com/belastungsinkontinenz.